Serial Farma, la solución para la serialización de medicamentos.

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Desde Macsa ID, líder en soluciones de marcaje, codificación y trazabilidad, junto a Adents, expertos en serialización, presentamos SERIAL FARMA, la solución global más completa para cumplir con la nueva normativa obligatoria sobre la serialización de medicamentos.

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La directiva 2011/62/UE, Falsified Medicines Directive (FMD), establece soluciones que permiten luchar contra la falsificación de medicamentos. Es una prioridad clave en el Sector Médico y Farmacéutico ya que todos los laboratorios farmacéuticos con medicamentos de prescripción, deberán cumplir con la EU-FMD en el plazo anterior a la fecha límite del 9 de Febrero de 2019.

El pasado día 5 de Octubre asistimos a las Jornadas ¿Estás preparado para la serialización?’ organizadas por AECOC en Madrid, y el 18 en Barcelona, en la que participamos en la mesa redonda para hablar sobre la nueva normativa, informar a los fabricantes del efecto que tendrá y ofrecer nuestra solución.

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Esta nueva directiva introduce medidas para reforzar la seguridad de la cadena de suministro de los medicamentos de prescripción, con la obligatoriedad de introducir un número de serie en cada envase, en forma de número único, individual y legible, utilizando un código de barras 2Ddata Matrix, que sumado a los dispositivos anti manipulación permitirán la verificación de los medicamentos antes de ser dispensados a los pacientes.

Esta directiva afecta a fabricantes de productos farmacéuticos, importadores, envasadores a terceros y distribuidores mayoristas de medicamentos en el ámbito de la UE, así como a fabricantes de principios activos (API’s) que suministran a las empresas de la UE.serialfarma-macsa-serializacion-10

La normativa afecta a todos los niveles de embalaje:

BLISTER

Aunque la ley no obliga a codificar los blísteres, se aconseja la identificación unitaria de los mismos. Esta opción es especialmente útil para el control de medicamento hospitalario, en el que se administran mono-dosis a los pacientes. Los blísteres se identifican con el lote y la fecha de caducidad.

Los equipos ideales para codificar blísteres son los codificadores laser y los marcadores de tinta de alta resolución de carácter grande. El marcaje se realiza sobre el film antes de conformar el blíster y ambos permiten realizar marcajes con las altas cadencias productivas que exigen las líneas de producción.

ESTUCHE

Cada estuche individual debe ser marcado con códigos que aseguren una clasificación de producto única global en forma de un número de serie combinado opcionalmente con una etiqueta “Tamper evident” que asegura que el estuche no ha sido manipulado. Esta serialización garantiza la transparencia del origen del producto hasta el punto de venta minorista.

Macsa ID propone equipos laser o marcadores de tinta de alta resolución de carácter pequeño (TIJ) para la codificación de estuches. Para el sistema de sellado “Tamper Evident” Macsa ID propone los equipos aplicadores de etiquetas MLA. Todos estos equipos permiten alcanzar las altas cadencias productivas que exigen las líneas de producción farmacéuticas que pueden llegar hasta 400 productos por minuto.

FARDOS / CAJAS

Este primer nivel de agregación contiene estuches previamente serializados. La codificación de este nivel permite la consolidación de los números de serie de los estuches que contiene, en un nuevo número de serie único independiente para el conjunto.

Macsa ID propone equipos de impresión y aplicación de etiquetas idBlocks (Print&Apply) y equipos de alta resolución de carácter grande (DoD).

PALET

Este último nivel de agregación contiene varios niveles de estuchado previamente serializados. El etiquetado de palets permite la consolidación de los números de serie de los envases que contiene en una única matrícula de palet SSCC.

Macsa ID propone equipos de impresión y aplicación de etiquetas idBlocks Pallet (Print&Apply) para el etiquetado de palets.

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